作者 | 致远来源 | 健识局

放眼全球的医药市场,中国是名副其实的仿制药大国,占据整个药品终端市场的80%以上,市场规模在万亿以上。

大而不强,始终是我们仿制药产业的现状,国家也正鼓励高品质仿制药的发展。2018年4月,国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的发布,无疑将对我国仿制药产业带来了指导性意见,未来几年行业整合已是大概率事件。

借鉴他人成功经验是避免走弯路或少走弯路的最佳途径。且看全球著名仿制药企业Mylan是如何实现转型升级的?能给国内数千家仿制药企业什么样的启示?

全球仿制药巨头迈兰制药,如何实现转型升级的?

Mylan目前是仅次于Teva的美国及全球第二大仿制药巨头。公司2017年实现营业收入119.07亿美元,同比增长7.50%,实现营业利润19.72亿美元,同比下降6.53%。公司业务包含仿制药、品牌药和OTC业务,2017年三块业务收入分别占比63%、29%和8%。

◆ 第一招:仿制药做大才能做强,通过并购整合发生规模效应。

Mylan做大的秘密武器是“低成本与规模化”。

2007年开始,Mylan开始在海外并购资产,从几方面对公司的业务产生了协同,经过几年的整合以后一跃而成为全球仅次于Teva的仿制药巨头。

一是纵向产业链并购,确保上游原料的供应。纵向产业链并购,影响最大的是2007年并购了全球第二大原料药生产商——印度的Matrix,保证公司制剂稳定生产的同时降低了生产成本,印度和中国由于廉价了劳动力成本和环保成本,同时化工等制造产业较为完善,是良好的原料药生产基地。目前,公司有9个原料药生产基地,其中8个位于印度,1个位于中国厦门。2017年原料药产能达到4,800千升。

二是横向仿制药业务并购,不断扩大经营区域,拓展业务范围。通过并购,Mylan扩大了公司欧洲、其它区域的业务规模,从美国走向全球。至2017年美国市场收入占比下降到41.7%,欧洲市场扩张最为明显收入占比达到33.2%,其他地区收入占比为25.02%。Mylan2010年并购Bioniche、2013年并购Agila合计花费72亿美元,极大的加强了公司的注射剂业务。2016年99.7亿美元并购了国际专科药企业,瑞典Meda,增强了OTC、鼻科等领域的实力。

注:资料来源于广发证券发展研究中心,供参考。

◆ 第二招:加大仿制药研发投入,提升ANDA获取能力,注重研发差异化。

是加大研发投入,提升ANDA的获取能力。

仿制药价格会不断下跌,持续获取新的ANDA批文至关重要;研发获取ANDA批文和品牌药研发的高风险不同,仿制药风险较低具备明显的资本规模效应,通常一个ANDA批文200万美元左右可以获得。

因为更高的研发投入基本意味着更高的产出,而研发投入和公司的收入规模相关,仿制药基本上只有先做大才能做强。根据AAM分析的药品价格指数,以2008年为100美元基数计算,仿制药价格下降了74%,2017年价格指数为26.27美元;同期专利药的价格则上涨了208%,2017年价格指数为307.86美元。

2007年并购以后到2017年,Mylan的收入规模从22亿美元提高到116亿美元,相应的研发投入也从1.46亿美元提高到7.83亿美元。

从获得ANDA批文来看,2007年以后至今,公司总共获得批文459个,排名第1,批文占年度总数一度达到10%以上。对比Teva,公司2009年以前处于弱势,2010年以后明显拉开和Teva的差距。

二是加大高技术壁垒领域研发投入和布局,具有较高的定价和盈利能力。

如Mylan仿制药研发向生物类似物、吸入剂和注射剂等高壁垒领域转型,技术壁垒高,仿制难度大,可以享受相对较高的定价和盈利能力。当然也包含直接通过通过相关公司来布局。

通过并购,公司也积极布局高新技术业务,比如2008年开始和Biocon合作进入生物类似物领域;2011年收购辉瑞的吸入剂技术平台。这几次并购,最重要的首先是增强了公司仿制药的技术门槛,从简单的口服固体制剂向注射剂、吸入剂、生物类似物等领域,以及专科领域发展,实现仿制药的技术路径迁移。2007年,公司的研发主要集中在低端口服固体制剂,占比为95%;到2017年口服固体制剂下降到52%,注射剂提高到34%,乳剂凝胶、透皮贴剂、鼻喷雾剂、生物类似物均已经有所布局。

通过前述两种途径,Mylan从2007年到2017年发生了较大的变化:公司仿制药占比逐渐下降,专科药、OTC收入占比不断提升,2006年公司业务100%为仿制药,到2017年,仿制药下降到63%,专科药和OTC分别提高到29%、8%。

注:数据来源于Bloomberg,广发证券发展研究中心,供参考。

国内仿制药企业,转型升级该怎么做?

通过Mylan转型升级路径可以发现,仿制药企业转型升级无非通过并购做大规模和加强研发,提升技术壁垒,具体来说

首先,低成本+规模化是做大做强的核心竞争力。仿制药不同于创新药,降价是必然趋势,能够拥有成本优势至关重要。成本优势核心是供应链优势,首先是原料药;仿制药企业还需要有规模化的优势,可以通过规模效应进一步降低成本;并且需要有较多的批文,方便下游企业的采购以及抵御越来越激烈的市场竞争。

第二,研发创新+差异化是升级提升壁垒的核心的竞争力。从Mylan的产品迁移路径可以看到,产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主,通过并购、合作,逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移,通过差异化竞争提高技术壁垒。

预计未来在国内,高难度仿制药仍是蓝海市场,仿创结合是必然趋势,国内部分龙头企业已经提早布局创新药研发,未来创新药将逐渐成为重要的利润来源,如恒瑞医药、复星医药、康弘药业等。

注:数据来源于Bloomberg,广发证券发展研究中心,供参考。

任何一项变革和转型升级向来都是几家欢乐几家愁。未来,在我国仿制药转型升级的过程中,将有大批仿制药企业会面临被并购整合甚至在竞争者消失,而只有那些善于吸取成功经验并站得高、看得远、早布局的企业才会傲立潮头,赢得市场先机,在转型升级中受益。